CTN和CTX应用程序之间有什么区别？ 

临床p3开奖包括“未经批准的治疗用药”（未经治疗用药物管理局（TGA）评估的质量和安全性，并且尚未进入澳大利亚治疗用药物注册簿（ARTG）进行一般营销的产品），由于产品被视为“实验性”产品，因此需要根据CTN（临床p3开奖通知）或CTX（临床p3开奖豁免）计划获得批准。  

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CTN（临床p3开奖通知） 

通知过程。人类研究伦理委员会（HREC）审查了拟议临床p3开奖的科学和伦理性质。还向治疗药物管理局（TGA）通报了有关临床p3开奖的信息。 

提交过程 

1. 临床p3开奖申办者必须将即将进行的任何计划中的临床p3开奖通知治疗药物管理局，并填写一份包含特定信息和 所需费用。 
2. 人类研究伦理委员会（HREC）审查了计划中的临床p3开奖的各个方面（其益处是否值得该潜在风险和该过程的伦理可接受性）。 
3. HREC监视p3开奖以确保其完整性。 
4. 审批机关在收到HREC的必要反馈后，将最终批准进行该p3开奖。 

CTX（临床p3开奖豁免） 

批准过程。药品管理局（TGA）直接审查计划的临床p3开奖，并且必须获得临床p3开奖的批准。 

迄今为止，CTN途径是澳大利亚最常见的监管途径。总的来说，只有我们所谓的4类生物才必须真正通过CTX途径，’是人类的体细胞’在T细胞型疗法中，主要进行了诸如CAR T细胞的操作。

提交过程 

1. 申办者向治疗药物管理局（TGA）提交申请，要求在临床p3开奖中使用未经批准的产品。 
2. 如果人类研究伦理委员会（HREC）批准，则申办者可以进行p3开奖。
3. 仍必须将发生的每项临床p3开奖通知TGA。 

CTN和CTX计划的发起人负责： 

• 确保质量保证体系到位。 
• 收集所有相关数据。 
• 确保有足够的医疗专业知识来为参与者提供护理。
• 试用设计。 
• 保持记录中。 
• 正在进行的安全评估。 
• 完成临床研究报告。 

根据CTN或CTX计划进行的所有临床p3开奖均由人类研究伦理委员会（HREC）仔细审查，该委员会根据《国家人类研究伦理行为声明》进行运作。