临床p3开奖包括“未经批准的治疗用药”(未经治疗用药物管理局(TGA)评估的质量和安全性,并且尚未进入澳大利亚治疗用药物注册簿(ARTG)进行一般营销的产品),由于产品被视为“实验性”产品,因此需要根据CTN(临床p3开奖通知)或CTX(临床p3开奖豁免)计划获得批准。  

现在,如果您与专业的CRO代理商一起 Novotech CRO 或任何其他信誉良好的名称,您不必担心,因为它们通常会从头开始处理此类方法。 

CTN(临床p3开奖通知) 

通知过程。人类研究伦理委员会(HREC)审查了拟议临床p3开奖的科学和伦理性质。还向治疗药物管理局(TGA)通报了有关临床p3开奖的信息。 

提交过程 

  1. 临床p3开奖申办者必须将即将进行的任何计划中的临床p3开奖通知治疗药物管理局,并填写一份包含特定信息和 所需费用。 
  2. 人类研究伦理委员会(HREC)审查了计划中的临床p3开奖的各个方面(其益处是否值得该潜在风险和该过程的伦理可接受性)。 
  3. HREC监视p3开奖以确保其完整性。 
  4. 审批机关在收到HREC的必要反馈后,将最终批准进行该p3开奖。 

CTX(临床p3开奖豁免) 

批准过程。药品管理局(TGA)直接审查计划的临床p3开奖,并且必须获得临床p3开奖的批准。 

迄今为止,CTN途径是澳大利亚最常见的监管途径。总的来说,只有我们所谓的4类生物才必须真正通过CTX途径,’是人类的体细胞’在T细胞型疗法中,主要进行了诸如CAR T细胞的操作。

提交过程 

  1. 申办者向治疗药物管理局(TGA)提交申请,要求在临床p3开奖中使用未经批准的产品。 
  2. 如果人类研究伦理委员会(HREC)批准,则申办者可以进行p3开奖。
  3. 仍必须将发生的每项临床p3开奖通知TGA。 

CTN和CTX计划的发起人负责: 

  • 确保质量保证体系到位。 
  • 收集所有相关数据。 
  • 确保有足够的医疗专业知识来为参与者提供护理。
  • 试用设计。 
  • 保持记录中。 
  • 正在进行的安全评估。 
  • 完成临床研究报告。 

根据CTN或CTX计划进行的所有临床p3开奖均由人类研究伦理委员会(HREC)仔细审查,该委员会根据《国家人类研究伦理行为声明》进行运作。 

引用本文为:
编辑人员,“ CTN和CTX应用程序之间有什么区别?”, 医学百科,2020年12月4日,[永久链接: //www.vivalablog.net/9433/what-is-the-difference-between-ctn-and-ctx-applications/]。